Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. hat einseitig eine Regelung erlassen, die spezialisierten Apotheken den Verkauf von sechs bestimmten Peptidpräparaten erlaubt – gegen den Rat der Wissenschaftler der Arzneimittelbehörde FDA.
Die Regel trägt den Titel „Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances“. Sie wurde am Mittwoch im Federal Register veröffentlicht, die endgültige Veröffentlichung ist für den 30. Oktober vorgesehen. Sie ändert den regulatorischen Status der Peptide nicht: Sie erklärt lediglich, dass das Gesundheitsministerium HHS nicht mehr gegen Compounding-Apotheken vorgehen wird, die diese Stoffe herstellen – praktisch eine Freigabe zum Produzieren und Verkaufen.
Betroffen sind BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax und TB-500. Die Peptide sind in der MAHA-Bewegung („Make America Healthy Again“) populär; zahlreiche prominente MAHA-Vertreter und Verbündete Kennedys verkaufen sie. Kennedy sagt, er nutze einige davon und sei ein „großer Fan“. Die FDA-Wissenschaftler halten die Datenlage dagegen für unzureichend, um Wirksamkeit zu belegen, und die Stoffe potenziell für gefährlich. 2023 nahm die Behörde die sechs Peptide deshalb von der Liste der Wirkstoffe, die Compounding-Apotheken in größerem Umfang verarbeiten dürfen.
Wie die Begründung zustande kam. Das HHS verweist unter anderem auf eine Abstimmung eines FDA-Beratungsgremiums im Juli, das sich für die Wiederaufnahme der sechs Peptide aussprach. Vor der Abstimmung hatte Kennedy das zwölfköpfige Gremium jedoch mit acht neuen Mitgliedern besetzt; mindestens sechs davon haben Verbindungen zu Peptidfirmen und -kliniken – ein erheblicher Interessenkonflikt. Ein weiteres Argument lautet, die Sicherheitsbedenken seien überwiegend hypothetisch oder „inferentiell“ und nicht auf beobachtete Schäden am Menschen gestützt. Das liegt allerdings vor allem daran, dass es kaum Humanstudien gibt, die Nutzen oder Schaden zeigen.
Kennedy argumentiert zudem, die Verfügbarkeit über Apotheken erhöhe die Sicherheit, weil sie Menschen davon abhalte, Peptide auf dem Grau- oder Schwarzmarkt oder als „nur für Forschungszwecke“ deklarierte Ware ausländischer Hersteller zu kaufen. Compounding-Peptide seien „eine kontrolliertere Alternative“, so das HHS-Papier, und die Politik fördere „Patientenwahl und Freiheit bei gleichzeitig angemessenem Schutz der Patientensicherheit“.
Warum das zählt. Es ist ein Präzedenzfall dafür, wie in dieser Administration Evidenz behandelt wird: Ein Beratungsgremium wird umbesetzt, eine Behörde wird überstimmt, und das Instrument ist nicht eine Zulassung, sondern die Androhung von Nichtdurchsetzung. Verkäufer feierten umgehend. Brigham Buhler, der Peptide in einer Wellness-Klinik verkauft, dankte Kennedy, Präsident Trump, Calley Means und Joe Rogan: „Medizinische Freiheit hat gerade einen großen Schritt nach vorn gemacht!“ Lee Rosebush, Vorsitzender der American Academy of Peptide Medicine, lobte einen „vorausschauenden, evidenzbasierten Ansatz“.
Kritik kam von Verbraucher- und Wissenschaftsorganisationen. Das Center for Science in the Public Interest warnte vorab, Schadensmeldungen würden zunehmen, und seriöse Pharmaunternehmen hätten weniger Anreiz für gründliche Studien, wenn ein Peptid bereits breit erhältlich ist. Fred Mills von Americans for Safe and Effective Medicines sagte, die Regel löse „keine Probleme mit ungetesteten Produkten, Sicherheitsrisiken, fragwürdigen Inhaltsstoffen oder irreführenden Behauptungen“ – sie werde die beobachteten Schäden durch massenhaftes Compounding verschärfen.
Eine Einordnung: Die Regel ist noch nicht endgültig veröffentlicht, und sie verbietet nichts – sie kündigt an, nicht zu ahnden. Rechtliche Anfechtungen sind wahrscheinlich; ob Apotheken tatsächlich liefern, hängt auch an Haftungsfragen, die das Papier nicht klärt.
