Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr., Gıda ve İlaç Dairesi'ndeki (FDA) bilim insanlarını hiçe sayarak, özel eczanelerin altı belirli peptit ilacını satmasına izin veren bir kuralı tek başına yürürlüğe koydu.
Kuralın başlığı "Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances". Çarşamba günü Federal Register'da erişime açıldı; nihai yayım 30 Ekim için planlanıyor. Kural peptitlerin düzenleyici statüsünü değiştirmiyor; yalnızca Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'nın (HHS) bu maddeleri üreten bileşik eczanelerine artık yaptırım uygulamayacağını bildiriyor — yani fiilen üretim ve satış için yeşil ışık.
Söz konusu altı peptit: BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax ve TB-500. Kennedy'nin "Make America Healthy Again" (MAHA) hareketinde popülerler ve pek çok önde gelen MAHA figürü ile Kennedy müttefiki bunları satıyor. Kennedy bazılarını kullandığını ve "büyük bir hayranı" olduğunu söylemişti. FDA bilim insanları ise etkinliğe dair yeterli kanıt bulunmadığını ve maddelerin potansiyel olarak tehlikeli olduğunu söylemeyi sürdürüyor; 2023'te bu güvenlik kaygıları nedeniyle kurum altı peptidi, bileşik eczanelerin toplu üretebileceği maddeler listesinden çıkardı.
Gerekçe nasıl kuruldu? HHS, diğerlerinin yanı sıra Temmuz'da bir FDA danışma kurulunun altı peptidin listeye geri alınması yönünde oy kullandığını öne sürüyor. Ancak oylamadan önce Kennedy, 12 kişilik komiteye sekiz yeni üye atadı; eklediklerinin en az altısının peptit işletmeleri ve klinikleriyle bağlantısı var ve bu ciddi çıkar çatışması endişeleri doğuruyor. Politikadaki bir diğer argüman, güvenlik kaygılarının gözlemlenmiş insan zararına değil, büyük ölçüde varsayımsal ya da "çıkarımsal" olduğu. Bu, büyük ölçüde yarar ya da zarar gösteren insan çalışmasının neredeyse hiç olmamasından kaynaklanıyor.
Kennedy ayrıca eczaneler üzerinden daha geniş erişimin güvenliği artırdığını savunuyor: insanları peptitleri gri ya da kara piyasadan veya yabancı üreticilerin "yalnızca araştırma amaçlı" formülleri olarak almaktan caydırdığını söylüyor. HHS belgesine göre bileşik peptitler "daha kontrollü bir alternatif" ve politika "hasta seçimini ve özgürlüğünü ilerletirken hasta güvenliğini uygun biçimde koruyor".
Neden önemli? Bu, bu yönetimde kanıtın nasıl ele alındığına dair bir emsal: bir danışma komitesi yeniden düzenleniyor, bir kurumun üzerinden geçiliyor ve araç bir onay değil, yaptırım uygulamama vaadi oluyor. Satıcılar hemen kutladı. Wellness kliniğinde peptit satan Brigham Buhler, Kennedy, Başkan Trump, Calley Means ve Joe Rogan'a teşekkür ederek "Tıbbi özgürlük az önce büyük bir adım attı!" diye yazdı. American Academy of Peptide Medicine başkanı Lee Rosebush ise "ileriyi gören, kanıta dayalı bir yaklaşımı" övdü.
Eleştiriler de geldi. Center for Science in the Public Interest, zarar bildirimlerinin artacağı ve bir peptit zaten yaygın erişilebilir olduğunda saygın ilaç şirketlerinin kapsamlı çalışma yürütme teşvikinin azalacağı uyarısında bulundu. Americans for Safe and Effective Medicines'tan Fred Mills, kuralın "test edilmemiş ürünler, güvenlik riskleri, sorgulanabilir içerikler veya yanıltıcı iddialarla ilgili sorunları çözmediğini" ve kitlesel bileşik üretiminden kaynaklanan zararları artıracağını söyledi.
Bir çekince: Kural henüz nihai olarak yayımlanmadı ve hiçbir şeyi yasaklamıyor — yaptırım uygulamayacağını duyuruyor. Hukuki itirazlar olası; eczanelerin gerçekten sevkiyat yapıp yapmayacağı kısmen belgenin çözmediği sorumluluk sorularına bağlı.
