Pazartesi günü JAMA'da yayımlanan bir çalışma, hastaların, eczacıların ve düzenleyicilerin uzun süredir şüphelendiği şeyi ölçüyor: Tipik bir reçeteli ilacın etrafındaki patent duvarı, çoğunlukla daha iyi tıpla ilgisi olmayan nedenlerle istikrarlı biçimde kalınlaştı.
Alabama Üniversitesi'nde ilaç ve patent hukuku uzmanı olan S. Sean Tu'nun liderliğindeki araştırmacılar, 1990-2019 arasında FDA onayı alan küçük moleküllü ilaçlarla ilişkili tüm patentleri inceledi. 1990'da onaylanan bir ilaç ortalama 2,1 patent taşıyordu; 2019'da bu sayı 6,9'a çıktı. Aynı dönemde bir ilacın patent koruması altında geçirdiği ortalama süre yaklaşık 2 yıldan 6,1 yıla yükseldi.
Artış büyük ölçüde "birincil olmayan" patentlerden geldi: Bunlar ilacın etken maddesine değil, ikincil ayrıntılara ilişkin talepler — yardımcı maddelerde küçük değişiklikler, mevcut bir molekülün yeni kullanım biçimleri ya da oto-enjektör gibi uygulama cihazlarının tasarımı. Üst üste bindiğinde, literatürde "patent çalılığı" (patent thicket) denen, klinik bir ilerleme sağlamadan daha ucuz jeneriklerin pazara girişini geciktiren hukuki bir labirent oluşuyor.
Ekonomi gayet net: Marka üreticisinin tekel fiyatı uygulamasını sağlayan şey patent koruması; dolayısıyla her ek tekel yılı, hastalar ve sigortacılar için ek bir harcama yılı demek. Yazarlar, rakamlarının sorunu muhtemelen hafife aldığını belirtiyor: Patent faaliyeti artık FDA onayından sonra dokuz yıla kadar uzanıyor, oysa analiz beş yıllık takip penceresiyle sınırlıydı.
Verinin içinde bir sınırlama var: FDA biyolojik ürünlerin patentlerini sistematik olarak listelemiyor, dolayısıyla çalışma yalnızca küçük moleküllü ilaçları kapsıyor. Politika çıkarımı yine de net: Yaşlanan bir ürüne önemsiz patentler ekleme pratiği olan "evergreening"e yönelik reform önerilerinin artık dayanacağı taze bir veri seti var.
