Eine am Montag in JAMA veröffentlichte Studie beziffert, was Patienten, Apotheker und Regulierer lange vermutet haben: Die Patentmauer um ein typisches verschreibungspflichtiges Medikament ist stetig dicker geworden – meist aus Gründen, die nichts mit besserer Medizin zu tun haben.
Ein Team um S. Sean Tu, Experte für Arzneimittel- und Patentrecht an der University of Alabama, verfolgte sämtliche Patente zu Kleinmolekül-Arzneimitteln, die zwischen 1990 und 2019 von der FDA zugelassen wurden. Ein 1990 zugelassenes Medikament trug im Schnitt 2,1 Patente; 2019 waren es 6,9. Im selben Zeitraum stieg die durchschnittliche Patentlaufzeit von rund zwei auf 6,1 Jahre.
Das Wachstum kam überwiegend aus "nichtprimären" Patenten – Ansprüchen, die nicht den Wirkstoff betreffen, sondern Nebensächliches: kleine Änderungen an Hilfsstoffen, neue Anwendungsarten eines bekannten Moleküls oder das Design eines Verabreichungsgeräts wie eines Autoinjektors. Gestapelt bilden sie, was die Literatur "Patentdickicht" nennt: ein juristisches Labyrinth, das günstigere Generika verzögert, ohne klinischen Fortschritt zu liefern.
Die Ökonomie ist eindeutig. Der Patentschutz erlaubt dem Markenhersteller Monopolpreise – jedes zusätzliche Exklusivitätsjahr ist ein zusätzliches Ausgabenjahr für Patienten und Kassen. Die Autoren räumen ein, dass ihre Zahlen das Problem vermutlich unterschätzen: Patentaktivität reicht heute bis zu neun Jahre über die FDA-Zulassung hinaus, während die Analyse nach fünf Jahren endete.
Eine Einschränkung steckt in den Daten selbst: Die FDA listet Patente für Biologika nicht systematisch, die Studie erfasst also nur Kleinmoleküle. Die politische Stoßrichtung bleibt dennoch klar – Vorschläge gegen "Evergreening", das Aufschichten trivialer Patente auf ein alterndes Produkt, haben nun einen frischen Datensatz.
