Bir gece sayısı alınan bir hap, büyük bir Faz 3 denemesinde solunum kesintilerini yaklaşık yüzde 44 oranında azaltarak, CPAP makinelerini tolere edemeyen obstrüktif uyku apnesi olan milyonlarca insana yeni bir umut vaat ediyor.
AD109 adlı ilaç, iki mevcut ilacın — aroksibutinin ve atomoksetin — birleşiminden oluşarak uykuda hava yolu çökmesine neden olan nöromüsküler disfonksiyonu hedef alıyor. 69 ABD ve Kanada merkezinde hafif ila şiddetli OSA olan 646 yetişkinin katıldığı SynAIRgy denemesinin sonuçları, 1 Eylül'de American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine dergisinde yayınlandı ve 2026 ATS Uluslararası Konferansı'nda sunuldu.
AD109 alan hastalar, saat başına solunum kesintilerinin standart ölçüsü olan apne-hipopne indekslerinde yaklaşık yüzde 44 azalma gördü; bu, plasebo grubundaki yüzde 18'lik azalamaya kıyasla. Tedavi edilen hastaların yüzde 40'ından fazlası, daha az şiddetli bir hastalık kategorisine geçecek kadar iyileşti ve yüzde 18'i tam hastalık kontrolüne ulaştı. Faydalar, farklı şiddet düzeyleri ve vücut tipleri boyunca tutarlıydı.
"Bu sonuçlar, nöromüsküler disfonksiyonu hedeflemenin anlamlı klinik sonuçlara dönüşebileceğine dair umut verici kanıtlar sunuyor", dedi birinci yazar Patrick John Strollo, MD, Pittsburgh Üniversitesi Tıp Merkezi uyku hekimi. CPAP'ın hala altın standart olduğunu, ancak teşhis konulan OSA hastalarının çoğunun tedavi edilmeksizin veya yetersiz tedavi ile kaldığını, tıpkı kardiyovasküler hastalıklarda veya astımda olduğu gibi düşüncesiz bir durum olabileceğini belirtti.
AD109'un güvenlik profili kabul edilebilir olarak tanımlandı; en yaygın yan etkiler ağız kuruluğu, bulantı, uykusuzluk ve idrar yapma güçlüğüydü. Hastaların yaklaşık yüzde 21'i yan etkiler nedeniyle tedaviyi bıraktı.
Apnimed, FDA'ya halihazırda yeni ilaç başvurusu gönderdi ve FDA, AD109'a Hızlı İzleme statüsü verdi. Kurumun geri bildirimine dayanarak, şirket 2027'nin birinci çeyreğinde potansiyel bir PDUFA hedef eylem tarihi bekliyor.
Deneme sonuçları, uyku tıbbı alanının, dünya çapında yaklaşık bir milyar insanın yaşadığı OSA için ilaç bazlı arayışlar içinde olduğu bir dönemde geldi. Önceki çabalar, obezite ile ilişkili apne için GLP-1 agonistlerine veya burun spreylerine odaklanmıştı, ancak AD109, durumun nöromüsküler köklerini — hava yolunu açık tutamayan kasları — hedeflemesiyle dikkat çekiyor.
Onaylanması halinde AD109, OSA tedavisi için özel olarak tasarlanmış ilk oral ilaç olacak ve ABD'de tahmini 40 milyon yetişkini etkileyen bu durum için klinik uygulamayı potansiyel olarak yeniden şekillendirecek.
