ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Çarşamba günü ülkenin ilk mRNA tabanlı grip aşısını onaylayarak Moderna'nın mFLUSIVA'sını 50 yaş ve üzeri yetişkinler için temize çıkardı.
Moderna CEO'su Stephane Bancel, "Grip önemli bir halk sağlığı sorunu olmaya devam ediyor ve mFLUSIVA, Amerika'nın yaşlıları için önemli yeni bir seçenek sunuyor" dedi. Aşı, 40.000'den fazla yetişkinin katıldığı bir çalışmada 2024-25 solunum virüsü sezonunda standart grip aşılarından yaklaşık %27 daha etkili bulundu.
Onay, 50-64 yaş arası yetişkinler için geleneksel onayı ve klinik faydanın kanıtlanması için ileri çalışmalar gerektiren 65 yaş ve üzeri için hızlandırılmış onayı kapsıyor. Yan etkiler aşılar için tipikti: enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, baş ağrısı ve ateş. Moderna aşının bu sonbaharda kullanılabilir olacağını söylüyor.
Teknolojinin gerçek vaadi hız. Geleneksel grip aşılarında uzmanlar suşları sezondan aylar önce, Şubat ayında seçer. Bir mRNA aşısı, suş seçimi ile dolaşıma girmesi arasında daha az süre gerektirir; böylece aşı ile sezonda gerçekten dolaşan grip suşları arasında daha yakın bir eşleşme sağlanabilir.
Onay süreci çetin geçti. FDA, Şubat ayında yetersiz denemeleri gerekçe göstererek aşıyı incelemeyi başta reddetti, yaklaşık iki hafta sonra kararını değiştirdi. Haziran ayında ajansın bağımsız aşı paneli, faydaların risklerden ağır bastığına oy birliğiyle karar verdi.
Onay, mRNA bilimi üzerindeki siyasi sürtüşmenin ortasında geliyor: Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr.'ın bakanlığı, geçen Ağustos ayında yaklaşık 500 milyon dolarlık mRNA aşı geliştirme projesini iptal etmiş ve bu aşıların "üst solunum yolu enfeksiyonlarına karşı etkili koruma sağlamadığını" iddia etmişti. Üyelerinin Kennedy tarafından usulsüz yöntemle değiştirildiğine federal bir yargıç karar veren CDC'nin aşı danışma komitesi, Mart ayından bu yana toplanmadı ve bir sonraki toplantısı Ekim ayına planlandı.
