Gilead Sciences und Merck haben positive Ergebnisse aus zwei Phase-3-Studien zu Islatravir/Lenacapavir gemeldet — einem Prüfregime, das als einzelne Tablette nur einmal wöchentlich eingenommen wird. Bei Zulassung wäre es die erste langwirksame orale HIV-Therapie mit wöchentlicher Dosierung — eine Alternative zu täglichen Tabletten für zig Millionen Menschen mit HIV.
In der doppelblinden Studie ISLEND-1 erwies sich das wöchentliche Regime nach 48 Wochen als statistisch nicht unterlegen gegenüber Biktarvy, der führenden täglichen Einzeltablette, bei der Unterdrückung von HIV-1-RNA unter 50 Kopien/ml. In der offenen Studie ISLEND-2 war es der täglichen Standardtherapie nicht unterlegen. Das Sicherheitsprofil sei mit den Vergleichsregimen vergleichbar, neue Sicherheitsbedenken seien nicht aufgetreten, so die Unternehmen. Gilead und Merck wollen die Daten nun weltweit bei den Zulassungsbehörden einreichen.
Die Ergebnisse kommen in einer Phase, in der langwirksame Formulierungen die HIV-Versorgung neu prägen: Das zweimal jährlich injizierbare Lenacapavir ist zur Prävention bereits zugelassen, und eine wöchentliche Tablette könnte diese Flexibilität auf die Behandlung ausweiten. "Langwirksame orale Therapien stellen eine neue Welle transformativer Innovation dar", sagte Jared Baeten, Leiter der klinischen Virologie-Entwicklung bei Gilead. Die Nachricht verändert auch die Präventionslandschaft: Science berichtete diese Woche, dass die führenden HIV-Impfstoffkandidaten einen Rückschlag erlitten, während die wöchentliche Pille Marktreife erlangt — eine Studie mit Antikörpern, die Impfstoffe auslösen sollen, schlug fehl.
