argenx hat die ersten Phase-2-Hinweise vorgelegt, dass eine Blockade von CD122 den Darm von Menschen mit Zöliakie vor Glutenschäden schützen kann — bei einer Erkrankung ohne zugelassene Arzneitherapie.
An der Studie FB102-301 nahmen 126 Erwachsene mit bestätigter Zöliakie teil, die unter strikter glutenfreier Ernährung mindestens ein Jahr lang symptomfrei waren. Sie wurden im Verhältnis 2:2:1 auf zwei Dosisstufen von FB102 oder Placebo randomisiert und durchliefen eine kontrollierte achtwöchige orale Glutenprovokation. Primärer Endpunkt war die Veränderung des Verhältnisses von Zottenhöhe zu Kryptentiefe — ein histologisches Maß für Darmschäden — an Tag 78 gegenüber Placebo. Der Endpunkt wurde mit einem p-Wert von 0,0176 erreicht.
Die sekundären Maße waren konsistent: Dichte der intraepithelialen Lymphozyten, ein kombinierter Zottenhöhe-/Kryptentiefe-/IEL-Score und die Symptome der Patienten wiesen in dieselbe Richtung, was laut Unternehmen Wirkung über histologische, entzündliche und klinische Dimensionen hinweg belegt. Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien, ohne neue Signale.
FB102 ist ein erstklassiger Anti-CD122-Antikörper. CD122 ist Bestandteil der IL-2- und IL-15-Signalwege, die krankheitstreibende Immunzellen aktivieren und erhalten; das Medikament soll ihn selektiv blockieren, diese entzündlichen Wege dämpfen und zugleich die Funktion regulatorischer T-Zellen erhalten. Die FDA hat FB102 für Zöliakie den Fast-Track-Status erteilt.
Die Ergebnisse sind die ersten klinischen Daten zu FB102 seit der Übernahme von Forte Biosciences durch argenx im August 2026. argenx will FB102 in Phase 3 bringen und weiter bei anderen Autoimmunerkrankungen prüfen, darunter Vitiligo und Alopecia areata. Detaillierte Ergebnisse sollen auf einem kommenden medizinischen Kongress vorgestellt werden.
Der Kontext ist ein großer ungedeckter Bedarf. Zöliakie — eine Autoimmunreaktion auf Gluten in Weizen, Gerste und Roggen — betrifft rund ein Prozent der Weltbevölkerung, und Studien deuten auf einen Anstieg der Inzidenz um etwa 7,5 Prozent pro Jahr hin. Die einzige derzeitige Behandlung ist eine strikt glutenfreie Ernährung, die angesichts der Häufigkeit von Gluten in verpackten Lebensmitteln, Kosmetika, Zahnpasta und Nahrungsergänzungsmitteln schwer durchzuhalten ist.
